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cq9电子宣布2021年中期业绩和公司希望

宣布时间:2021-08-12

2021年8月12日,cq9电子股份有限公司(股票代码:1875.HK)——一家专注于立异型肿瘤药物及疗法开发与商业化的生物制药公司,欣然宣布其阻止2021年6月30日6个月未经审核中期业绩。


2021年上半年里程碑

2021年上半年,在国家政策和研发立异的推动下,中国的肿瘤药物市场泛起蓬勃生长态势。cq9电子继续贯彻战略妄想,凭证自身特点和竞争优势,致力于成为海内ADC领域的向导者,加速ADC药物研发及工业结构 ;同时牢牢捉住市场机缘,在立异药CDMO/CMO领域实现了新的突破。

 

两项产品获批上市

· TOZ309(替莫唑胺胶囊)于2021年5月获得国家药品监视治理局(NMPA)批准上市,用作新诊断及复发性脑胶质瘤和复发性间变性星形细胞瘤的一线治疗。该药物是cq9电子自主研发的第一个化药,cq9电子通过与海内药企相助,加速市场渗透,同时起劲为2022年第四批国家集采续约做准备。 

· TOM218(美适亚®-醋酸甲地孕酮口服混悬液)由本集团入口,公司拥有该产品在中国大陆、香港和澳门的独家署理权。该药物能够有用改善艾滋病和癌症患者的恶病质,包括食欲不振、体重减低及有时泛起的恶心和吐逆。相比片剂药品,口服混悬液更能镌汰患者的吞咽不适感。此药物已于2014年在美国获批上市,并且是中国首个获批上市的高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液。


在研产品主要里程碑


· 焦点产品TAB008已提交上市申请并获受理:TAB008是cq9电子自主研发的贝伐珠单抗生物类似药,用于治疗晚期、转移性或者复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌等恶性肿瘤。TAB008于2020年9月获NMPA受理新药上市申请(NDA),于2021年1月完成上市前注册现场核查和GMP切合性核查,有望于2021年底前获批上市,鉴于贝伐珠单抗笼罩多个海内高发癌种,市场需求极为辽阔。

· TAA013 III期临床试验希望顺遂:TAA013是一种含有曲妥珠单抗及美坦新衍生物(曲妥珠单抗-MCC-DM1)的在研ADC药物,用于治疗经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌,已于2020年7月完成III期临床首例患者给药。阻止现在,III期临床项目准期推进,已在天下启动70多家临床研究中心。


商业化生产结构主要里程碑

2021年上半年,cq9电子起劲结构ADC中试及商业化生产,构建了极具竞争优势的切合GMP标准的集单抗、ADC原液和制剂生产于一体的ADC商业化生产车间,其中包括GMP标准的中试生产设施:OEB-5活性级别冻干粉针/水针制剂(ADC原液产能:1g~300g/批 ;ADC制剂产能:500~5000瓶/批) ;GMP标准的ADC商业化生产车间(ADC原液产能:1000g~3000g /批 ;ADC制剂产能:10000-15000瓶/批)。

ADC竞争优势突出

cq9电子拥有焦点的偶联工艺手艺,具备完整的ADC剖析手艺平台和ADC要害属性的自主剖析能力,突破调控糖型的手艺难题,能够精准控制糖型的组分含量,包管ADC工艺乐成开发,进而确保产品品质。我们拥有ADC偶联工艺手艺研发专家团队和重大ADC分子结构剖析团队,具有富厚的实践履历和乐成案例,拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程履历,在研产品处于海内ADC领先职位。

CDMO/CMO营业实现跨越式增添


在生物药领域强烈的竞争情形中,cq9电子牢牢捉住市场机缘,充分使用公司开放的手艺平台和商业化生产能力,加速拓展“一站式?一地化”CDMO/CMO营业,特殊针对ADC领域的CDMO/CMO营业,占领市场先机,赢得多项相助时机。

· cq9电子拥有焦点偶联工艺和放大的手艺优势,并搭建了ADC要害质量属性的自主剖析能力,能够包管产品高质量研发。

· 拥有“灌注-批式混淆作育手艺”,知足单抗药物的商业化生产,实现25L直接放大至2000L规模,可简化工艺流程,大幅缩短生产周期,极大地提高了商业化CDMO/CMO项目的经济效益。

· 鉴于与相助同伴建设的恒久信托关係,2021年上半年,新增多个CDMO/CMO项目,收入同比2020整年增添330%,无论相助方数目照旧营业规模均大幅增添。

· cq9电子在统一个厂区一地集中完成从研发到制品制造的所有环节,大大降低了因供应商分段式外包所带来的治理、运输和手艺危害难度。


增强对外交流相助


cq9电子十分重视与同伴建设恒久和多元的相助关系,致力于提升CDMO焦点效劳能力。

· 7月19日,cq9电子与博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(688166.SH)告竣战略相助,夯实一站式ADC药物CDMO效劳平台,助力立异药物的研发和商业化。凭证协议,两家企业配合为客户提供ADC产品前期工艺开发、中心体规模放大和GMP生产效劳。相助实现了工业链的无缝衔接,阻止跨区域羁系的危害,通过手艺和资源互补实现了强强团结,进一步升级拓展ADC药物CDMO效劳平台,为众多立异药企提供一站式解决计划,降低研发危害,提升商业化效率。


公司焦点优势

现在cq9电子已形成了三大焦点优势,为立异药物的开发与相助涤讪了优异的基础。


三大手艺平台和完整的工业价值链


cq9电子具备自主研发的三大手艺平台以及完善的国际品质管制系统和注册团队,拥有从药物开发、临床研究到产品上市的完整工业价值链,为加速研发进度、结构国际市场以及CDMO/CMO营业涤讪基础。


极具市场潜力的产品线


现在在研产品管线共12个,包括单抗药物如TAB008(抗 VEGF mAb)、TAB014(抗VEGFmAb)、TAY018(抗CD47 mAb)以及ADC药物如TAA013(抗HER2ADC)等,顺应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、脑胶质瘤、宫颈癌等多个高发癌种。

 

稀缺的单抗+ADC药物商业化生产能力

陪同公司工业升级,同时为了知足市场需求,cq9电子于2021年启动产能扩充妄想,一连提升抗体药物及ADC商业化生产能力,为自研产品及一连扩大的CDMO/CMO营业的生长做好充分的准备,在单抗药物方面,我们将在现有的16,000升的单抗药物产能基础上,依据战略计齐整连扩大生产规模。

 

未来生长

cq9电子首席执行官、首席科学官兼执行董事刘军博士体现:


“2021年,本集团的首个生物药TAB008有望获批上市,我们将与大药厂睁开相助,推动市场结构。与此同时,我们将鼎力大举推动抗体偶联药物TAA013的临床历程,并一直富厚ADC产品管线。陪同海内生物药CDMO营业的蓬勃生长,我们充分使用“一地化”CDMO/CMO工业链优势,聚焦资源,强化ADC领域的CDMO营业,树立优异的品牌形象,牢靠市园职位。未来,我们信托cq9电子的竞争优势将一直凸显,为员工营造优异的生长空间,为相助方提供最佳战略计划,为股东创立价值。”

 

财务提要

· 营业收入为人民币23,132千元,同比增添78%,得益于本集团顺应市场转变,起劲拓展CDMO/CMO营业,相关收入同比大幅增添约330%。

· 研发用度为人民币88,749千元,同比下降11%,主要由于TAB008项目于2020年下半年完成III期临床试验,临床试验本钱同比下降。同时,TOZ309项目研发竣事,相关研发耗材支出显著镌汰。

· 销售用度为人民币11,202千元,同比下降18%,主要由于公司销售战略调解,镌汰相关本钱支出。

· 一样平常及行政用度为人民币26,823千元,同比增添11%,主要为行政和税赋等运营治理行政用度增添所致。

· 综上,2021年上半年净亏损人民币115,005千元,同比下降11%。

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