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東曜藥業CDMO | 一站式ADC產業平台 賦能藥物開發

宣布时间:2022-06-08
素有“魔術子彈”之稱的抗體偶聯藥物(ADC)歷經不斷技術迭代 ,至今已有較快發展 ,特別是在近三四年實現了ADC的大爆發 ,數個ADC藥物陸續獲批。在生物醫藥研發的大浪潮中 ,ADC儼然已迎來屬於它的黃金年月。

東曜藥業建设於2010年 ,見證了生物藥產業的蓬勃發展 ,也深知差異化的創新才是發展的關鍵。與眾多藥企差别 ,東曜藥業早前就瞄準了具有較高難度的ADC ,並在ADC領域深耕多年 ,不論在產品研發還是商業化產能佈局 ,在國內都位於前线。憑藉豐富的實踐經驗和成熟的平台體系 ,東曜藥業為ADC研發和生產提供一站式CDMO解決计划。

ADC藥物是大分子抗體藥物和小分子化學藥物的結合 ,兼具兩者的複雜性和多樣性 ,在CMC相關的生產及質量控制方面都有諸多挑戰;同時 ,疊加體內作用機制和代謝過程的複雜性 ,使得非臨牀、臨牀研究也同臨挑戰。

憑藉多年ADC藥物開發的經驗積累 ,東曜藥業已搭建了從藥品研發、中試工藝、臨牀生產到商業化生產的完整產業平台。同時 ,東曜藥業積極佈局ADC商業化產能建設 ,擁有切合GMP標準的ADC中試及商業化生產車間 ,設計年產能達60,000g ,在園區基地就可完成ADC藥物的生產。

TOT BIOPHARM

ADC一站式產業平台

一地生產 ,資源集聚

東曜藥業擁有國內稀缺的切合GMP標準的集ADC裸抗、ADC原液和製劑於一體的完整ADC商業化生產車間 ,並配備OBE-5級別隔離器 ,ADC關鍵生產環節可以在统一廠區內集中完成 ,除了一貫體系的質量治理之外 ,同時降低供應鏈治理及風險管控難度 ,達到更優時間、本钱及風險控制。

高質量開發 ,能力完整

東曜藥業ADC團隊項目經驗豐富 ,擁有焦点偶聯工藝和放大的技術優勢 ,並建设了完整的ADC剖析技術平台 ,具備ADC關鍵質量屬性的自主剖析能力 ,以及切合NMPA、FDA、EMA法規要求的完善周全的質量控制能力 ,保證產品高質量開發。

同時 ,ADC藥物的單抗工藝開發以及偶聯工藝開發各環節均處於统一質量體系 ,各功效團隊也得以無縫銜接及配合 ,項目的高度整合使得其本钱、風險及質量均處於可控狀態。

全流程團隊 ,經驗豐富

東曜藥業擁有從工藝研發、臨牀生產、註冊報批到商業化生產全流程的完整團隊 ,以及ADC偶聯工藝技術研發專才及ADC複雜分子結構剖析團隊。

阻止现在已完成多個包括差别ADC技術的藥物工藝開發及差别階段、包括上市前工藝驗證的臨牀生產項目 ,積累了豐富的實戰經驗。

東曜藥業驻足於國內稀缺的集單抗和抗體偶聯藥物(ADC)於一體的研發與產業化平台 ,憑藉先進的偶聯焦点技術和ADC剖析技術優勢 ,以及高標準質量治理體系和切合GMP標準的商業化能力 ,向相助同伴提供值得信賴的一站式CDMO服務 ,賦能ADC藥物開發 ,為創新藥物的研發生產提供兼具高質量和性價比的系統解決计划 ,助力相助同伴加速藥品開發 ,造福廣大病患。
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