東曜藥業CDMO | 一站式ADC產業平台 賦能藥物開發
宣布时间:2022-06-08
素有“魔術子彈”之稱的抗體偶聯藥物(ADC)歷經不斷技術迭代,至今已有較快發展,特別是在近三四年實現了ADC的大爆發,數個ADC藥物陸續獲批。在生物醫藥研發的大浪潮中,ADC儼然已迎來屬於它的黃金年月。
東曜藥業建设於2010年,見證了生物藥產業的蓬勃發展,也深知差異化的創新才是發展的關鍵。與眾多藥企差别,東曜藥業早前就瞄準了具有較高難度的ADC,並在ADC領域深耕多年,不論在產品研發還是商業化產能佈局,在國內都位於前线。憑藉豐富的實踐經驗和成熟的平台體系,東曜藥業為ADC研發和生產提供一站式CDMO解決计划。
ADC藥物是大分子抗體藥物和小分子化學藥物的結合,兼具兩者的複雜性和多樣性,在CMC相關的生產及質量控制方面都有諸多挑戰;同時,疊加體內作用機制和代謝過程的複雜性,使得非臨牀、臨牀研究也同臨挑戰。
憑藉多年ADC藥物開發的經驗積累,東曜藥業已搭建了從藥品研發、中試工藝、臨牀生產到商業化生產的完整產業平台。同時,東曜藥業積極佈局ADC商業化產能建設,擁有切合GMP標準的ADC中試及商業化生產車間,設計年產能達60,000g,在園區基地就可完成ADC藥物的生產。
TOT BIOPHARM
ADC一站式產業平台
一地生產,資源集聚
東曜藥業擁有國內稀缺的切合GMP標準的集ADC裸抗、ADC原液和製劑於一體的完整ADC商業化生產車間,並配備OBE-5級別隔離器,ADC關鍵生產環節可以在统一廠區內集中完成,除了一貫體系的質量治理之外,同時降低供應鏈治理及風險管控難度,達到更優時間、本钱及風險控制。
高質量開發,能力完整
東曜藥業ADC團隊項目經驗豐富,擁有焦点偶聯工藝和放大的技術優勢,並建设了完整的ADC剖析技術平台,具備ADC關鍵質量屬性的自主剖析能力,以及切合NMPA、FDA、EMA法規要求的完善周全的質量控制能力,保證產品高質量開發。
同時,ADC藥物的單抗工藝開發以及偶聯工藝開發各環節均處於统一質量體系,各功效團隊也得以無縫銜接及配合,項目的高度整合使得其本钱、風險及質量均處於可控狀態。
全流程團隊,經驗豐富
東曜藥業擁有從工藝研發、臨牀生產、註冊報批到商業化生產全流程的完整團隊,以及ADC偶聯工藝技術研發專才及ADC複雜分子結構剖析團隊。
阻止现在已完成多個包括差别ADC技術的藥物工藝開發及差别階段、包括上市前工藝驗證的臨牀生產項目,積累了豐富的實戰經驗。
東曜藥業驻足於國內稀缺的集單抗和抗體偶聯藥物(ADC)於一體的研發與產業化平台,憑藉先進的偶聯焦点技術和ADC剖析技術優勢,以及高標準質量治理體系和切合GMP標準的商業化能力,向相助同伴提供值得信賴的一站式CDMO服務,賦能ADC藥物開發,為創新藥物的研發生產提供兼具高質量和性價比的系統解決计划,助力相助同伴加速藥品開發,造福廣大病患。